A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente o medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil, nesta semana. A medida acontece após relatos de pessoas que morreram durante o tratamento com o remédio, nos Estados Unidos.
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Foto: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil
Foi suspensa a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento, utilizado na terapia gênica de pessoas diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
Mais de 700 pacientes eram tratados com o remédio no Brasil. O medicamento custa cerca de R$ 17 milhões, segundo a Agência Brasil.
A resolução foi publicada na Edição Extra do Diário Oficial de quinta-feira (24).
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A Anvisa explica que a medida foi tomada após a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, relatar três mortes por insuficiência hepática aguda associadas ao uso do medicamento.
Dois dos pacientes eram crianças que não conseguiam caminhar por conta própria, com DMD. O terceiro era um adulto com distrofia muscular de cinturas, que usou o remédio em um tratamento experimental.
O Elevidys® usa a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela empresa norte-americana Sarepta Therapeutics. Nos EUA, a distribuição do remédio foi interrompida pela fabricante, que atendeu ao pedido da FDA.
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Autorização no Brasil
O registro do remédio foi concedido à empresa Roche Farma Brasil em dezembro de 2024, exclusivamente para pacientes que caminham, com mutação confirmada no gene MDM e tenham idades entre 4 e 7 anos.
“O registro foi condicionado ao monitoramento intensivo de segurança e à confirmação de eficácia de longo prazo, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021”, afirma a Anvisa.
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A agência ressalta que não houveram casos de mortes associadas ao uso do remédio no Brasil. Ainda assim, a Roche já comunicou a suspensão temporária e voluntária do fornecimento do medicamento em países fora dos EUA, inclusive no Brasil.
Isso aconteceu após uma articulação com a Anvisa, por conta dos novos dados internacionais que apontam para “hepatoxicidade grave com desfecho fatal”.
O objetivo da suspensão do medicamento no País é garantir a segurança dos pacientes, permitir uma avaliação mais aprofundada dos sinais de risco hepático nos EUA e discutir possíveis melhorias e ajustes no “plano de gerenciamento de risco”.
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O que é Distrofia Muscular de Duchenne
A DMD é uma condição genética rara e grave, que piora com o tempo. Ela leva ao enfraquecimento e deterioração dos músculos do corpo da pessoa.
Ela acontece por conta de um gene defeituoso, conforme a Anvisa. Isso resulta na ausência da proteína distrofina, que ajuda a manter as células musculares do corpo intactas.
Pessoas com DMD pode tem dificuldade para caminhar e correr, quedas frequentes, dificuldade de aprendizado, problemas cardíacos e respiratórios. Os sintomas geralmente começam na infâncias, entre os 3 e 6 anos.